«Эффективны ли стельки при метатарсалгии?» — рандомизированное исследование отдельных случаев заболевания

В Германии при болезненной метатарсалгии принято оказывать помощь с помощью индивидуальных стелек. Однако, в настоящее время научного доказательства их эффективности. Исследование на конкретном примере устранит этот недостаток. Представляем результаты исследования, проведенного немецкими специалистами. 

На протяжении десятилетий обычной клинической, успешной практикой является обеспечение пациентов с болезненной метатарсалгией индивидуально изготовленными стельками, часто с пелотом. Тем не менее, Германия обеспечивает такими стельками пациентов во всем мире (приблизительно около 6 млн. в год), к чему можно отнестись критически.

Одной из важных причин таких частых назначений является то, что традиционно в Германии есть ремесленное производство ортопедической обуви, которое тесно сотрудничает с ортопедами. Правда, соответствующего доказательства на основании научного исследования метатарсалгии и ее лечения стельками все еще нет, лечение осуществляется на основе эмпирического знания. Поэтому  в рамках настоящего проспективного и рандомизированного исследования необходимо прояснить вопрос, снижают ли уровень боли и улучшают ли качество жизни пациентов с метатарсалгией индивидуально подогнанные стельки для поперечного свода стопы.

Методика       

В проспективном и рандомизированном контрольном исследовании всего 183 пациентов с метатарсалгией сравнивался эффект индивидуально изготовленных стелек с пелотом (участники исследуемой группы) с эффектом простых мягких стелек (контрольная группа).

В исследование включены пациенты с диагнозом «метатарсалгия поперечного свода стопы». Пациенты с невромой Мортона были исключены. Т.к. до сих пор не было никаких уверенных доказательств эффективности обеих типов стелек путем качественного исследования, но с другой стороны, как обычные мягкие стельки, так и индивидуальные стельки для поперечного свода стопы в клинической практике являются обычными для пациентов с метатарсалгией и показывают положительный лечебный эффект, мы отказались от мнения комиссии по этике.

Участники исследования

Всего было привлечено 127 пациентов с полными личными данными. Разница от первоначального количества пациентов (183) объясняется 11 случаями прерывания лечения и 45 не полностью заполненными анкетами.

Концепция исследования, сопровождение исследования, рандомизация, обработка данных и статистический анализ проводились независимым научно-исследовательским институтом (институт реабилитологии, Нордернай).

В исследовании в качестве соисполнителей приняли участие 10 клиник из 2 регионов, предприятие по изготовлению ортопедической обуви, а также в качестве спонсора и плательщика фирма Бауерфайнд, Цойленрода, которая поставляла заготовки для стелек (Triactive-Run) и финансировала исследование.

В исследование были включены пациенты возрастом от 18 до 70 лет, которые подписали письменное заявление о согласии и принесли с собой «информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство», а также дали свое согласие на ношение стелек минимум 4 часа в день в течение всего периода исследования (8 недель). Они должны были в достаточной мере знать язык, чтобы заполнять анкеты, а стопы не должны были быть сведенными.

Этапы обследования и опрос пациентов

Пациентов обследовали и опрашивали следующим образом:

— Этап Т0: установление показаний,

— Этап Т1: через 4 недели ношения стелек,           

— Этап Т2: через 8 недель ношения стелек.

На всех этапах проводился опрос пациентов с использованием специальных анкет касательно демографии и профессии и недавно специально разработанных анкет с вопросами о боли, нагреве, жжении в ноге/стопе, потливости, усталости икроножных мышц, чувстве напряжения в стопе и икре, болях в коленях, спине, а также предыдущей сопроводительной терапии. Качество жизни опрашивалось с помощью опросного листа SF-36. Инструментарий анкет содержал визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Кроме того, в начале и в конце лечения проводилось измерение давления стопы по системе Medilogic.

Показания для лечения с помощью стелек установили лечащие ортопеды, которые консультировали пациентов на всем протяжении исследования и получали их согласие.

Анкета этапа Т0 была заполнена пациентами еще в клинике, им сообщили о сроках контрольного посещения через 8 недель после получения стелек и дали рецепт для получения стелек у ортопедического техника-обувщика. Анкеты заполнялись пациентами самостоятельно через 4 и 8 недель и отправлялись в научно-исследовательский институт.

Рандомизация осуществлялась в научно-исследовательском институте в соответствии с информацией пациентов. Каждому пациенту предоставлялся номер рандомизации, а технику-обувщику сообщалась информация, какой тип стелек необходимо выдать пациенту. Это гарантировало, что ни лечащий ортопед, ни пациент не знали, какие стельки они получили. На ортопедическом производстве (только производство) в течение двух недель были изготовлены стельки, с опорно-подкладывающей техникой исполнения и с пелотом под свод стопы. Оба типа стелек не отличались дизайном несущей поверхности, т.е. неспециалист не мог бы отличить их. Была дана инструкция по их ношению (> 4 часов в день).

Гипотезы и анализы

Для оценки эффективности стелек с пелотом в расчет принимался многофакторный вариационный анализ с повторными замерами.

В результате мы получили информацию о трех видах эффекта:

1. Главный эффект – время

Этот вид эффекта указывает на то, насколько изменилось среднее значение измеряемой величины в ходе исследования по всем участникам. При этом различий между исследуемой группой и контрольной группой не делалось.

2. Главный эффект – группа

Этот вид эффекта указывает на то, насколько в среднем различаются группы на протяжении всего времени измерений. При этом развитие не учитывалось, а все измеряемые величины были включены в расчет.

3. Взаимосвязь – время/группа

Этот вид эффекта указывает на то, насколько отлично друг от друга развивались обе группы в течение всего времени. Эта величина является решающей для оценки эффективности вмешательства.

В качестве гипотезы исследования было высказано предположение, что

— исследуемая и контрольная группы отличаются снижением жалоб,

— исследуемая и контрольная группы отличаются качеством жизни.

Результаты

В исследовании смогли принять участие 183 пациента, из них 133 женщины и 50 мужчин. Полностью заполнили опросные листы, которые были необходимы для исследования, всего 127 пациентов (90 женщин и 37 мужчин). В течение исследования 11 пациентов прервали свое участие, из них 8 пациентов по причине продолжительных и усиливающихся болей, 2 пациента по неизвестным причинам, 1 пациент не забрал свои стельки. Анализ выбывших показал, что в контрольной группе было значительно больше прервавших лечение, чем в исследуемой группе (9 против 2; р = 0,029*), в частности по причине возникающих или неуправляемых болей в стопе. При исследовании качества жизни и демографических данных на этапе Т0 в опросном листе SF-36 выбывшие указали на значительно ролевую функцию (р = 0,003*), в остальном не было никаких отличий от стандартной группы.

Подведение итогов

В конечном итоге полностью проанализированные файлы данных (n = 127) выявили следующее: пациенты возрастом от 16 до 77 лет, средний возраст 48,83 года, нормированное отклонение 15,96 года. Всего было включено 63 человека исследуемой группы и 64 человека контрольной группы.

К началу лечения возраст между исследуемой группой (47,08 лет) и контрольной группой (50,6 лет) отличался незначительно и статистически несущественно (р = 0,373). В обеих группах на этапе Т0, да и во время всего исследования не было никаких существенных отличий в отношении веса, профессиональной нагрузки, дополнительно проведенного лечения, масштаба или уровня болей к началу лечения, вследствие чего перед исследованием группы можно было рассматривать как сопоставимые.

В качестве главного результата необходимо отметить следующее: как на визуальной аналоговой шкале, так и на шкале опросного листа SF-36 все значимые взаимосвязи подтверждают рабочие гипотезы. Это значит, что там, где группы развивались совершенно по-разному, исследуемая группа находилась в выигрышном положении.

Результаты на визуальной аналоговой шкале

На визуальных аналоговых шкалах отображалась только важная взаимосвязь, которая,  однако, отображалась на важной для диагностической задачи шкале – шкале проблем стоп. На ней жалобы исследуемой группы уменьшились больше чем наполовину со среднего значения 69,44 на этапе Т0 до 46,76 на этапе Т1 и до 34,61 на этапе Т2.

У участников контрольной группы напротив среднее значение на этапе Т0 было 69,61, на этапе Т1 55,41, и на этапе Т2 50,70. Т.е. они не смогли сократить свои проблемы хотя бы на одну треть. Эта взаимосвязь с р = ,039 значима на 5% уровне. Взаимосвязи на других аналоговых шкалах не перешли границу значимости (табл. 3).

Значимые главные эффекты фактора «время» отображались на шкалах «метатарсалгия» (р = ,000**) и «чувство жжения/тепла» (р = ,036*). На обеих шкалах боли всех участников уменьшились со временем.

Значимые главные эффекты фактора «группа» были на шкале «чувство жжения/тепла» — р = ,002**, «потливость» — р = ,007**, «чувство усталости икроножных мышц» — р = ,028*, «чувство напряжения» — р = ,003** и «боль в коленях» — р = ,018*. Если не делать различия между этапами исследования, участники исследуемой группы имели значительно меньшие показатели на всех пяти шкалах, чем участники контрольной группы.

Результаты опросного листа SF-36

В менее специфической области самочувствия, на которое оказывать влияние могут также и другие нарушения самочувствия, удивительным образом обнаружилось более положительный эффект стелек, чем на шкале болей, специфических для стоп. В этом случае улучшения у участников исследуемой группы на шкалах «физическая ролевая функция» (р = ,047*), «жизненная энергия» (р = ,004**), «эмоциональная ролевая функция» (р = ,020*) и «психическое самочувствие» (р = ,036*), а также на психической итоговой шкале (р = ,026*) были значительно больше, чем у участников контрольной группы (табл. 4, изобр. 2 и 3).

Наряду с представленными результатами взаимосвязи на некоторых шкалах опросного листа SF-36 важными были главные эффекты фактора «время». Если не принимать в расчет принадлежность к группе, на шкалах «физическая работоспособность» (р = ,005**), «физическая ролевая функция» (р = ,002*), «физические боли» (р = ,000**), «жизненная энергия» (р = ,002**), «изменение здоровья» (р = ,000**) и на физической итоговой шкале (р = ,000**) отмечалось положительное развитие с течением времени.

Важных главных результатов фактора «группа» в опросном листе SF-36 нет.                          

Дискуссия

До сих пор в отношении лечения стельками не было еще никаких важных данных, которые научно доказывали бы эффект индивидуально изготовленных, поддерживающих стелек при метатарсалгии. В литературе, как правило, доминируют мнения экспертов, а также отдельные контрольные отчеты. Англо-американские ортопеды, как правило, используют мягкие стельки в соответствующей большеразмерной обуви, в большинстве случаев в спортивной обуви, для лечения болезненных проблем в области стопы, не прибегая к традиционным индивидуальным стелькам ручной работы, как это распространено в немецкоговорящих странах.                      

Практические знания!

Стельки эффективны

В проспективном рандомизированном разностороннем контрольном групповом исследовании был проверен эффект индивидуально изготовленных стелек с пелотом и с эффектом эластичной упругой прокладки на 127 пациентах с метатарсалгией.

С помощью визуальных аналоговых шкал для типичных проблем, а также опросных листов SF-36 для сбора информации об имеющим отношение к здоровью качестве жизни мы впервые смогли подтвердить преимущество поддерживающих стелек для уменьшения проблем стопы, а также улучшения качества жизни применительно к различным соматическим и психическим параметрам.

Данное исследование лишь теперь показало статистически важный эффект индивидуально изготовленной поддерживающей стельки в сравнении с эластичной упругой прокладкой в ботинке на протяжении 8 недель. В проспективном рандомизированном контрольном групповом исследовании приняли участие как исследуемые, так и лечащие врачи, что указывает на высокое методическое качество.

В целом не было никакого преимущественного параметра, который бы указывал на то, что  проходившие лечение поддерживающими стельками участники развивались хуже, чем участники с эластичной упругой прокладкой. На визуальных аналоговых шкалах, которые были очень тесно согласованы с типичными проблемами метатарсалгии, участники исследуемой группы в сравнении с участниками контрольной группы указали на значительное улучшение на шкале «проблемы стоп». Как правило, значительное улучшение они отмечали на шкалах «потливость», «чувство усталости в икроножных мышцах» и «боли в спине». На шкалах «жжение/тепло», «чувство напряжения в ногах» и «боли в коленях» развитие групп проходило почти параллельно.

Отрадно, что эти положительные эффекты, кажется, сказываются также на качестве жизни и общем самочувствии, т.к. и в опросном листе SF-36 вместе с важными взаимосвязями на шкалах «физическая ролевая функция», «жизненная энергия», «эмоциональная ролевая функция», «психическое самочувствие» и на психической итоговой шкале был еще ряд параметров, которые показали, что участники исследуемой группы извлекли больше выгоды со своими стельками, чем участники контрольной группы.

На других шкалах опросного листа SF-36 преимущество участников исследуемой группы все еще наблюдалось в тенденции, даже если не было достигнуто никакой статистической значимости. Среди прочего это шкалы «физическая работоспособность», «физические боли», «социальная жизнеспособность» и «физическая итоговая шкала».

На этом месте действуют два важных ограничения исследования: во-первых, время ношения 8 недель все же достаточно короткое, возможно более продолжительное ношение усилило бы эффект, так что указанные тенденции смогли бы достичь еще большей значимости. Во-вторых, объем выборки для такого дорогостоящего пилотного исследования был полностью достаточен с нашей точки зрения, а для статической гарантии даже небольших эффектов все же еще незначительный. Это обстоятельство ведет к тенденции недооценки эффектов, когда во внимание принимаются только существенные взаимосвязи, но не тенденции в интерпретации результатов. Этот недостаток исследования может быть частично компенсирован дополнительным вычислением интенсивности эффекта.

Особенно нас удивило положительный эффект стелек на психическое состояние участников. Эти результаты указывают на то, что нельзя недооценивать значение проблем стоп в отношении настроения, ощущаемой «энергии», субъективных возможностей и социальной интеграции.

Еще одно указание на эффективность индивидуально изготовленных стелек вытекает из детально проведенного анализа выбывших участников. Он показал, что из исследуемой группы выбыло только два участника, тогда как из контрольной группы – девять, т.е. в первом случае участники были больше довольны своими стельками, тем более, что восемь человек из одиннадцати обосновали свой уход длительными или даже увеличивающимися болями.

Подводя итог можно заключить, что впервые с помощью данного методологически качественного, проспективного и рандомизированного исследования удалось привести доказательства положительного эффекта индивидуально изготовленных стелек. Необходимо еще обсудить вопрос вызывает ли главный эффект сам поддерживающий пелот или же поддержка продольного свода стопы. Этот вопрос данное исследование все же не прояснило.

Публикация подготовлена по материалам немецких специализированных изданий.